体系搭建（GMP/GSP，MDSAP，IS013485，QSR820)
法规输入，产品分类，注册策略，可用性研究
开发流程，风险管理，可用性过程，软件开发，网络安全，设计验证和确认
型式试验，巴西INMETRO，可用性Summative测试，网络安全，再处理，21 CFR Part 11 验证确认
CE MDR/IVDR
FDA510K
NMPA
MDSAP/ISO 13485
不良事件风险分析，设计变更控制，PSUR, PMCF...
