01 有源医疗器械合规项目组平均具有10年以上医疗器械生产商及第三方检测认证机构经验。
多视角理解合规要求，具有巴西INMRETRO- ABNT NBR, ISO 13485:2016审核员，CCAA审核员等资质。02 软件网络安全项目组具有10年以上医疗器械研发注册经验，完成多款产品的FDA、NMPA、CE等软件注册(含网络安全)。善于辅导软件体系文档合规，以及指导软件和网络安全设计整改。03 医疗器械人因工程资深专家团队核心成员曾任职于头部医疗集团公司，医疗器械研发测试和注册15年以上经验；精通可用性标准解读和测试。丰富的可用性验证确认经验，擅长基于医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能分析医疗器械使用风险，通过 用户，使用场景和用户界面 交付可用性工程过程（含形成性/总结性 计划、方案、报告），错误评估报告，可用性研究报告。04 IVD资深质量法规项目组具有10年以上法规注册经验, 精通ISO13485体系要求以及中国、欧盟及北美的法规注册要求。
擅长Global QMS与China Local GMP/GSP/NMPA的衔接融合搭建。
曾指导过多个IVD产品包括独立软件产品的全球市场准入工作。05 高级咨询项目管理团队具有超过15年医疗行业从业经验，熟悉FDA/CEMDR/IVDR指令要求以及申请流程。
熟悉SaMD、Cybersecurity 合规要求，擅长处理复杂案件，为众多行业头部企业提供过整体解决方案。06 法规注册团队医疗器械法规专家，精通FDA 510(k) , CE/MDR 认证，风险管理，人因工程，临床评价，软件确认, 特殊过程确认等，尤其擅长QSR 820体系搭建，模拟审核及FDA QSR820陪审。