新诺捷致力于“为医疗器械产品全生命周期赋能”，解决企业从研发到上市过程中不同阶段的难题，帮助企业缩短研发周期，早期导入合规要求，完善质量管理体系，管理重点风险，加速产品注册上市，落地上市后监管，为医疗器械产品全生命周期的不同阶段提供“点对点”式的精准一体化服务。新诺捷目前集聚了近十位医疗器械和IVD领域的合规专家，覆盖医疗器械设计开发、质量管理、生产运营和全球法规注册。
体系搭建（GMP/GSP，MDSAP，IS013485，QSR820)
法规输入，产品分类，注册策略，可用性研究
开发流程，风险管理，可用性过程，软件开发，网络安全，设计验证和确认
型式试验，巴西INMETRO，可用性Summative测试，网络安全，再处理，21 CFR Part 11 验证确认
CE MDR/IVDR
FDA510K
NMPA
MDSAP/ISO 13485
不良事件风险分析，设计变更控制，PSUR, PMCF...
